Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Sáu ekki andlit huldumanns sem þeir telja vera Pétur Jökul Innlent „Erum hér í kvöld svo þetta gerist ekki í þögn“ Innlent Vænsti maður og harðduglegur Innlent Var í símanum á 142 kílómetra hraða áður en hann lést Innlent Heimafæðingum fjölgar og teljast eðlilegri en áður Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi vegna ofsaaksturs undir áhrifum Innlent „Mig langaði bara að drepa þennan mann“ Innlent Bíllinn í happdrætti Ástþórs úr hans eigin smiðju Innlent Næsta gos gæti hafist á hverri stundu Innlent Fleiri fréttir „Erum hér í kvöld svo þetta gerist ekki í þögn“ Heimafæðingum fjölgar og teljast eðlilegri en áður Sáu ekki andlit huldumanns sem þeir telja vera Pétur Jökul Næsta gos gæti hafist á hverri stundu „Kisuprestar“ á Snæfellsnesi Hið opinbera skuldi sér og öðrum mæðrum afsökunarbeiðni Starfsmaður Sjúkratrygginga grunaður um fjárdrátt Óska eftir tilnefningum um Reykvíking ársins Þvingun úr landi og prestar í kisubúning Veikindi Blessing ekki nógu mikil til að fresta brottvísun Vænsti maður og harðduglegur Spreyjaði málningu á bifreiðar í miðbænum Fluttur með þyrlu til Reykjavíkur eftir árekstur Kaldavatnslaust á Arnarnesi Telur ekki viðeigandi að tjá sig um mál Maríu Sigrúnar Þurfi að gera úrbætur en ástandið verið ýkt Lilja hefur áhyggjur af „nýlenskunni“ á RÚV Lýsa eftir Bandaríkjamanni Bíllinn í happdrætti Ástþórs úr hans eigin smiðju Göngin lokuð á miðvikudagskvöld Tekur til varna eftir stuðningsyfirlýsingu við Katrínu Maðurinn ríkisborgari Möltu Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi vegna ofsaaksturs undir áhrifum Áhorf á úrslit Eurovision hríðféll Sýnist stefna í kapphlaup tveggja en útilokar þó ekki vendingar Mótmæla þróun gervigreindar á Austurvelli Veit ekki hvort hann fái svar áður en spurningin verði úrelt Auknar líkur á gosi sem gæti hafist án fyrirvara Guðni heldur utan til að kveðja Margréti Þórhildi Telur ástandið á sauðfjárbúinu ekki eins slæmt og menn vilja vera láta Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Sáu ekki andlit huldumanns sem þeir telja vera Pétur Jökul Innlent „Erum hér í kvöld svo þetta gerist ekki í þögn“ Innlent Vænsti maður og harðduglegur Innlent Var í símanum á 142 kílómetra hraða áður en hann lést Innlent Heimafæðingum fjölgar og teljast eðlilegri en áður Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi vegna ofsaaksturs undir áhrifum Innlent „Mig langaði bara að drepa þennan mann“ Innlent Bíllinn í happdrætti Ástþórs úr hans eigin smiðju Innlent Næsta gos gæti hafist á hverri stundu Innlent Fleiri fréttir „Erum hér í kvöld svo þetta gerist ekki í þögn“ Heimafæðingum fjölgar og teljast eðlilegri en áður Sáu ekki andlit huldumanns sem þeir telja vera Pétur Jökul Næsta gos gæti hafist á hverri stundu „Kisuprestar“ á Snæfellsnesi Hið opinbera skuldi sér og öðrum mæðrum afsökunarbeiðni Starfsmaður Sjúkratrygginga grunaður um fjárdrátt Óska eftir tilnefningum um Reykvíking ársins Þvingun úr landi og prestar í kisubúning Veikindi Blessing ekki nógu mikil til að fresta brottvísun Vænsti maður og harðduglegur Spreyjaði málningu á bifreiðar í miðbænum Fluttur með þyrlu til Reykjavíkur eftir árekstur Kaldavatnslaust á Arnarnesi Telur ekki viðeigandi að tjá sig um mál Maríu Sigrúnar Þurfi að gera úrbætur en ástandið verið ýkt Lilja hefur áhyggjur af „nýlenskunni“ á RÚV Lýsa eftir Bandaríkjamanni Bíllinn í happdrætti Ástþórs úr hans eigin smiðju Göngin lokuð á miðvikudagskvöld Tekur til varna eftir stuðningsyfirlýsingu við Katrínu Maðurinn ríkisborgari Möltu Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi vegna ofsaaksturs undir áhrifum Áhorf á úrslit Eurovision hríðféll Sýnist stefna í kapphlaup tveggja en útilokar þó ekki vendingar Mótmæla þróun gervigreindar á Austurvelli Veit ekki hvort hann fái svar áður en spurningin verði úrelt Auknar líkur á gosi sem gæti hafist án fyrirvara Guðni heldur utan til að kveðja Margréti Þórhildi Telur ástandið á sauðfjárbúinu ekki eins slæmt og menn vilja vera láta Sjá meira