Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Base parking gjaldþrota Viðskipti innlent Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Viðskipti innlent Dagar Workplace eru taldir Viðskipti erlent Magnús eignast Latabæ á nýjan leik Viðskipti innlent Rauf sátt vegna Max-málsins og gæti átt yfir höfði sér refsimál Viðskipti erlent Snillingur í útlöndum: „Þegar vinirnir keyptu sér nammi keypti ég mér diskókúlur“ Atvinnulíf Starfsfólk fær 150 milljónir í hlutabréfum Viðskipti innlent Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Viðskipti innlent Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Viðskipti innlent Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Viðskipti innlent Fleiri fréttir Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Base parking gjaldþrota Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Samkaup, Heimkaup og Orkan hefja samrunaviðræður Stefna á opnun fyrsta skammtíma raforkumarkaðarins á næsta ári Bein útsending frá Nýsköpunarviku Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Starfsfólk fær 150 milljónir í hlutabréfum Magnús eignast Latabæ á nýjan leik Ráðin framkvæmdastjóri Rue de Net Almennt útboð Íslandshótela hefst á morgun Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Landsvirkjun selur í fyrsta skipti í raforkukauphöll Ráðin forstöðukona Nýrra orkukosta Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Freyr ráðinn til Eflingar Tilnefndur sem besti leikur fyrir snjalltæki á Norðurlöndum MAST olli Brúneggjum tjóni en RÚV sýknað Tilboðið afturkallað og Eik öðlast frelsi til athafna á ný Brottfarirnar í apríl nokkuð færri en á síðasta ári Engin hópuppsögn í apríl Fer frá Deloitte til Góðra samskipta Mun stýra tæknisviði Carbfix Íslendingar þurfi að gæta hófs í vexti efnahagslífsins Hagnaðist um tæpa ellefu milljarða þrátt slæman búskap Miklar verðbólguvæntingar halda vöxtunum uppi Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Áhorf á Eurovision hríðfellur Aukið atvinnuleysi Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Base parking gjaldþrota Viðskipti innlent Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Viðskipti innlent Dagar Workplace eru taldir Viðskipti erlent Magnús eignast Latabæ á nýjan leik Viðskipti innlent Rauf sátt vegna Max-málsins og gæti átt yfir höfði sér refsimál Viðskipti erlent Snillingur í útlöndum: „Þegar vinirnir keyptu sér nammi keypti ég mér diskókúlur“ Atvinnulíf Starfsfólk fær 150 milljónir í hlutabréfum Viðskipti innlent Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Viðskipti innlent Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Viðskipti innlent Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Viðskipti innlent Fleiri fréttir Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Base parking gjaldþrota Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Samkaup, Heimkaup og Orkan hefja samrunaviðræður Stefna á opnun fyrsta skammtíma raforkumarkaðarins á næsta ári Bein útsending frá Nýsköpunarviku Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Starfsfólk fær 150 milljónir í hlutabréfum Magnús eignast Latabæ á nýjan leik Ráðin framkvæmdastjóri Rue de Net Almennt útboð Íslandshótela hefst á morgun Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Landsvirkjun selur í fyrsta skipti í raforkukauphöll Ráðin forstöðukona Nýrra orkukosta Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Freyr ráðinn til Eflingar Tilnefndur sem besti leikur fyrir snjalltæki á Norðurlöndum MAST olli Brúneggjum tjóni en RÚV sýknað Tilboðið afturkallað og Eik öðlast frelsi til athafna á ný Brottfarirnar í apríl nokkuð færri en á síðasta ári Engin hópuppsögn í apríl Fer frá Deloitte til Góðra samskipta Mun stýra tæknisviði Carbfix Íslendingar þurfi að gæta hófs í vexti efnahagslífsins Hagnaðist um tæpa ellefu milljarða þrátt slæman búskap Miklar verðbólguvæntingar halda vöxtunum uppi Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Áhorf á Eurovision hríðfellur Aukið atvinnuleysi Sjá meira