Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Snillingur í útlöndum: „Þegar vinirnir keyptu sér nammi keypti ég mér diskókúlur“ Atvinnulíf Polestar 4 kominn í Polestar Reykjavík – umhverfisvænasti bíll Polestar Samstarf Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Viðskipti innlent Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Viðskipti innlent Almennt útboð Íslandshótela hefst á morgun Viðskipti innlent Svona getur þú sagt Nei í vinnunni án þess að fá samviskubit Atvinnulíf Ráðin forstöðukona Nýrra orkukosta Viðskipti innlent Sekta Árvakur um 1,5 milljónir króna vegna fjölda dulinna auglýsinga Neytendur Landsvirkjun selur í fyrsta skipti í raforkukauphöll Viðskipti innlent Apple biðst afsökunar á auglýsingu fyrir nýjan iPad Viðskipti erlent Fleiri fréttir Almennt útboð Íslandshótela hefst á morgun Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Landsvirkjun selur í fyrsta skipti í raforkukauphöll Ráðin forstöðukona Nýrra orkukosta Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Freyr ráðinn til Eflingar Tilnefndur sem besti leikur fyrir snjalltæki á Norðurlöndum MAST olli Brúneggjum tjóni en RÚV sýknað Tilboðið afturkallað og Eik öðlast frelsi til athafna á ný Brottfarirnar í apríl nokkuð færri en á síðasta ári Engin hópuppsögn í apríl Fer frá Deloitte til Góðra samskipta Mun stýra tæknisviði Carbfix Íslendingar þurfi að gæta hófs í vexti efnahagslífsins Hagnaðist um tæpa ellefu milljarða þrátt slæman búskap Miklar verðbólguvæntingar halda vöxtunum uppi Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Áhorf á Eurovision hríðfellur Aukið atvinnuleysi Kynning á yfirlýsingu peningastefnunefndar Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin aðstoðarforstjóri og fjármálastjóri Sidekick Kaupa Íslensk verðbréf Rekstrarafkoma Sýnar ekki ásættanleg Einar hættir með Grillbúðina Hætta skerðingum til stórnotenda Davíð Tómas ráðinn framkvæmdastjóri Farþegum fjölgaði og sætanýting um 85 prósent Ráðin forstöðumaður hjá OK Snýr aftur til Snjallgagna Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Snillingur í útlöndum: „Þegar vinirnir keyptu sér nammi keypti ég mér diskókúlur“ Atvinnulíf Polestar 4 kominn í Polestar Reykjavík – umhverfisvænasti bíll Polestar Samstarf Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Viðskipti innlent Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Viðskipti innlent Almennt útboð Íslandshótela hefst á morgun Viðskipti innlent Svona getur þú sagt Nei í vinnunni án þess að fá samviskubit Atvinnulíf Ráðin forstöðukona Nýrra orkukosta Viðskipti innlent Sekta Árvakur um 1,5 milljónir króna vegna fjölda dulinna auglýsinga Neytendur Landsvirkjun selur í fyrsta skipti í raforkukauphöll Viðskipti innlent Apple biðst afsökunar á auglýsingu fyrir nýjan iPad Viðskipti erlent Fleiri fréttir Almennt útboð Íslandshótela hefst á morgun Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Landsvirkjun selur í fyrsta skipti í raforkukauphöll Ráðin forstöðukona Nýrra orkukosta Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Freyr ráðinn til Eflingar Tilnefndur sem besti leikur fyrir snjalltæki á Norðurlöndum MAST olli Brúneggjum tjóni en RÚV sýknað Tilboðið afturkallað og Eik öðlast frelsi til athafna á ný Brottfarirnar í apríl nokkuð færri en á síðasta ári Engin hópuppsögn í apríl Fer frá Deloitte til Góðra samskipta Mun stýra tæknisviði Carbfix Íslendingar þurfi að gæta hófs í vexti efnahagslífsins Hagnaðist um tæpa ellefu milljarða þrátt slæman búskap Miklar verðbólguvæntingar halda vöxtunum uppi Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Áhorf á Eurovision hríðfellur Aukið atvinnuleysi Kynning á yfirlýsingu peningastefnunefndar Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin aðstoðarforstjóri og fjármálastjóri Sidekick Kaupa Íslensk verðbréf Rekstrarafkoma Sýnar ekki ásættanleg Einar hættir með Grillbúðina Hætta skerðingum til stórnotenda Davíð Tómas ráðinn framkvæmdastjóri Farþegum fjölgaði og sætanýting um 85 prósent Ráðin forstöðumaður hjá OK Snýr aftur til Snjallgagna Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30